關(guān)于調(diào)整補(bǔ)腎潤肺口服液等12個藥品管理類別的公告(2019年第10號)
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補(bǔ)腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發(fā)布(附件2)。
請相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥品監(jiān)督管理局
2019年2月15日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號公告附件1 國家藥品監(jiān)督管理局2019年第10號公告附件2 |
